قبل الأستعمال

يجب عدم استخدام ديسفينلافاكسين إذا كان لديك حساسية من ديسفينلافاكسين أو فينلافاكسين (إيفكسور).

لا تستخدم ديسفنلافاكسين في غضون 7 أيام قبل أو بعد 14 يومًا من استخدام مثبط MAO، مثل إيزوكاربوكسازيد، أو لينزوليد، أو حقن الميثيلين الأزرق، أو فينيلزين، أو ترانيلسيبرومين. من الممكن أن يحدث تفاعل دوائي خطير.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أيضًا الأدوية المنشطة أو الأدوية الأفيونية أو المنتجات العشبية أو أدوية الاكتئاب أو الأمراض العقلية أو مرض باركنسون أو الصداع النصفي أو الالتهابات الخطيرة أو الوقاية من الغثيان والقيء. التفاعل مع ديسفينلافاكسين يمكن أن يسبب حالة خطيرة تسمى متلازمة السيروتونين.

أخبر طبيبك إذا كان لديك:

     أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم وارتفاع نسبة الكولسترول في الدم أو السكتة الدماغية.

     اضطراب ثنائي القطب (الهوس والاكتئاب) ؛

     الاكتئاب والأفكار الانتحارية.

     أمراض الكبد أو الكلى.

     الزرق؛

     المضبوطات أو الصرع.

     مشاكل جنسية

     مشاكل في الرئة أو التنفس.

     اضطراب النزيف أو تخثر الدم. أو

     انخفاض مستويات الصوديوم في الدم.

قد يكون لدى الأشخاص المصابين بالاكتئاب أو المرض العقلي أفكار حول الانتحار. قد يكون لدى بعض الشباب أفكار انتحارية متزايدة عند بدء تناول دواء لعلاج الاكتئاب لأول مرة. كن متيقظًا للتغيرات في حالتك المزاجية أو الأعراض. يجب أيضًا على عائلتك أو مقدمي الرعاية مراقبة التغيرات المفاجئة في سلوكك.

قد يؤدي تناول هذا الدواء أثناء الحمل إلى الإضرار بالطفل، لكن إيقاف الدواء قد لا يكون آمنًا بالنسبة لك. لا تبدأ أو توقف عقار ديسفينلافاكسين دون استشارة طبيبك.

إذا كنت حاملاً، فقد يتم إدراج اسمك في سجل الحمل لتتبع آثار ديسفينلافاكسين على الطفل.

اسأل الطبيب إذا كان من الآمن الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام هذا الدواء.

غير معتمد للاستخدام من قبل أي شخص يقل عمره عن 18 عامًا.

الاستخدام السليم

اتبع جميع التوجيهات الموجودة على ملصق الوصفة الطبية الخاصة بك واقرأ جميع أدلة الأدوية أو أوراق التعليمات. استخدم الدواء تمامًا وفقًا لتوجيهاتك.

تناول دواء ديسفينلافاكسين مع الماء في نفس الوقت كل يوم، مع أو بدون طعام.

ابتلع القرص بالكامل ولا تقم بسحقه أو مضغه أو كسره.

قد لا تتحسن الأعراض لعدة أسابيع.

سوف تحتاج إلى فحص ضغط دمك في كثير من الأحيان.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي تغييرات في الوظيفة الجنسية، مثل فقدان الاهتمام بالجنس، أو صعوبة الوصول إلى النشوة الجنسية، أو (عند الرجال) مشاكل في الانتصاب أو القذف. يمكن علاج بعض المشاكل الجنسية.

لا تتوقف عن استخدام ديسفينلافاكسين فجأة، وإلا قد تعاني من أعراض غير سارة (مثل الإثارة أو الارتباك أو الوخز أو الشعور بالصدمة الكهربائية). اسأل طبيبك قبل إيقاف الدواء.

قد يظهر جزء من غلاف القرص في البراز ولكن هذا لن يجعل الدواء أقل فعالية.

تخزين في درجة حرارة الغرفة بعيدا عن الرطوبة والحرارة.
معلومات الجرعات ديسفينلافاكسين

الجرعة المعتادة للبالغين للاكتئاب:

50 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً، مع أو بدون الطعام

تعليقات:
- تمت دراسة الجرعات من 10 إلى 400 ملغ/يوم في التجارب السريرية.
– لا يوجد دليل على أن الجرعات الأكبر من 50 ملغ يوميًا توفر فائدة إضافية.
- كانت الآثار الجانبية وحالات التوقف عن العلاج أكثر شيوعًا عند تناول جرعات أعلى.
- تم إثبات فعاليته في المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد في 4 دراسات قصيرة المدى ودراستين للصيانة.

الاستخدام: علاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)

الجرعة المعتادة للبالغين للاكتئاب

50 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً، مع أو بدون الطعام

     الجرعة القصوى: 400 ملغ/يوم

تعليقات:

     تمت دراسة جرعات من 10 إلى 400 ملغ / يوم في التجارب السريرية.
     لا يوجد دليل على أن الجرعات الأكبر من 50 ملغ يوميًا توفر فائدة إضافية.
     وكانت الآثار الجانبية والتوقف أكثر شيوعا عند تناول جرعات أعلى.
     تم إثبات فعاليته في المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد في 4 دراسات قصيرة المدى ودراستين للصيانة.

الاستخدام: علاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)
 

تعديلات الجرعة الكلوية

خلل كلوي خفيف (CrCl أكبر من 50 مل / دقيقة): لا يوصى بالتعديل.
الخلل الكلوي المعتدل (CrCl 30 إلى 50 مل / دقيقة): 50 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم
اختلال وظائف الكلى الشديد (CrCl أقل من 30 مل / دقيقة) أو مرض الكلى في المرحلة النهائية (CrCl أقل من 15 مل / دقيقة): 25 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا أو 50 ملغ عن طريق الفم كل يومين.
 

تعديلات جرعة الكبد

خلل وظيفي خفيف في الكبد (فئة تشايلد بوغ أ): لا يوصى بإجراء أي تعديل.

اختلال وظائف الكبد المتوسط إلى الشديد (فئة تشايلد بوغ من الفئة ب إلى ج): 50 مجم يوميًا

     لا ينصح بجرعات أعلى من 100 ملغ يوميا.

تعديلات الجرعة

     ينبغي النظر في تخفيض الجرعة أو التوقف عند المرضى الذين يصابون بارتفاع مستمر في ضغط الدم.
     قبل التوقف عن العلاج، يوصى بتخفيض الجرعة تدريجياً إلى 25 ملغ / يوم لتقليل أعراض التوقف.

تحويل المرضى من/إلى MAOIs:

     بدء العلاج بهذا الدواء: يجب أن يمر 14 يومًا على الأقل بين التوقف عن علاج MAOI وبدء العلاج.
     وقف العلاج بهذا الدواء: يجب أن تمر 7 أيام على الأقل بين التوقف عن العلاج وبدء MAOI.

المرضى الذين يحتاجون إلى علاج عاجل باستخدام لينزوليد/الميثيلين الأزرق أثناء العلاج:

     يجب أن تفوق الفوائد المحتملة مخاطر متلازمة السيروتونين.
     يجب إيقاف هذا الدواء على الفور قبل إعطاء لينزوليد / الرابع الميثيلين الأزرق.
     يجب مراقبة المرضى لمتلازمة السيروتونين لمدة 7 أيام أو 24 ساعة بعد الجرعة الأخيرة من لينزوليد/الرابع الميثيلين الأزرق، أيهما يأتي أولاً.
     يمكن استئناف العلاج بعد 24 ساعة من آخر جرعة من لينزوليد/الرابع الميثيلين الأزرق.

احتياطات

التحذيرات المعبأة في الولايات المتحدة:
الأفكار والسلوكيات الانتحارية:

     زادت مضادات الاكتئاب من خطر الأفكار والسلوك الانتحاري لدى الأطفال والمراهقين والشباب في دراسات قصيرة المدى. لم تظهر هذه الدراسات زيادة في خطر الأفكار والسلوك الانتحاري عند استخدام مضادات الاكتئاب لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 24 عامًا؛ كان هناك انخفاض في خطر استخدام مضادات الاكتئاب لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق.
     بالنسبة للمرضى من جميع الأعمار الذين بدأوا العلاج المضاد للاكتئاب، يجب مراقبتهم عن كثب للتأكد من عدم حدوث تفاقم وظهور أفكار وسلوكيات انتحارية. تقديم المشورة للعائلات ومقدمي الرعاية بشأن الحاجة إلى المراقبة الوثيقة والتواصل مع الواصف.
     هذا الدواء غير معتمد للاستخدام في مرضى الأطفال.

لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

راجع قسم التحذيرات للحصول على احتياطات إضافية.
غسيل الكلى

لا ينبغي إعطاء جرعات تكميلية بعد غسيل الكلى.
تعليقات أخرى

نصيحة إدارية:

     ينبغي تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.
     يجب بلع الأقراص كاملة مع السوائل، وليس مقسمة، أو مسحوقة، أو ممضوغة، أو مذابة.

عام:

     تتطلب النوبات الحادة عادةً عدة أشهر على الأقل من العلاج المستمر.
     يجب إعادة تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة إلى العلاج المستمر.
     يوصى بتخفيض الجرعة تدريجيًا كلما أمكن ذلك.
     إذا ظهرت أعراض غير محتملة بعد خفض الجرعة أو عند التوقف، فيجب النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا.
     تم الإبلاغ عن أعراض التوقف عند التحول من مضادات الاكتئاب الأخرى، بما في ذلك فينلافاكسين، إلى هذا الدواء.

يراقب:

     القلب والأوعية الدموية: مراقبة ضغط الدم بانتظام
     العصبية: علامات/أعراض متلازمة السيروتونين
     - الطب النفسي: أعراض التوقف وتفاقم وظهور أفكار انتحارية

نصيحة للمريض:

     ينبغي نصح المرضى بتجنب الكحول.
     قد يلاحظ المرضى مرور قرص مصفوفي خامل في البراز أو عن طريق فغر القولون.
     أخبر المرضى أن هذا الدواء قد يضعف الحكم و/أو المهارات الحركية و/أو التفكير، ويجب عليهم تجنب القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث هذه الآثار الجانبية.
     انصح المرضى بالتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا أصبحوا حاملاً أو ينوون الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

احتياطات

قد يكون لدى الأشخاص المصابين بالاكتئاب أو المرض العقلي أفكار حول الانتحار. قد يكون لدى بعض الشباب أفكار انتحارية متزايدة عند بدء تناول دواء لعلاج الاكتئاب لأول مرة. أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي تغيرات مفاجئة في المزاج أو السلوك، أو أفكار حول الانتحار.

ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟

تناول الدواء في أقرب وقت ممكن، ولكن تخطي الجرعة الفائتة إذا كان الوقت قد حان لتناول الجرعة التالية تقريبًا. لا تأخذ جرعتين في وقت واحد.
 

ماذا يحدث إذا تناولت جرعة زائدة؟

اطلب العناية الطبية الطارئة أو اتصل بخط مساعدة السموم .
 

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول ديسفينلافاكسين؟

تجنب القيادة أو النشاط الخطير حتى تعرف كيف سيؤثر ديسفينلافاكسين عليك. يمكن أن تضعف ردود أفعالك.

اسأل طبيبك قبل تناول دواء مضاد للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID) مثل الأسبرين والإيبوبروفين والنابروكسين وأدفيل وأليف وموترين وغيرها. قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع ديسفينلافاكسين إلى حدوث كدمات أو نزيف بسهولة.

تجنب شرب الكحول.
 

ما هي الأدوية الأخرى التي ستؤثر على ديسفينلافاكسين؟

قد يؤدي استخدام ديسفنلافاكسين مع أدوية أخرى تجعلك نعسانًا إلى تفاقم هذا التأثير. اسأل طبيبك قبل استخدام الأدوية الأفيونية، أو الأقراص المنومة، أو مرخيات العضلات، أو أدوية القلق أو النوبات.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية الأخرى، وخاصة أدوية تخفيف الدم (الوارفارين، الكومادين، جانتوفين) أو الأدوية الأخرى المستخدمة لمنع جلطات الدم.

قد تؤثر أدوية أخرى على ديسفينلافاكسين، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. أخبر طبيبك عن جميع الأدوية الأخرى التي تستخدمها.

التفاعلات التي تم التحقق منها بشكل متكرر

عرض تقارير التفاعل مع ديسفينلافاكسين والأدوية المذكورة أدناه.

     أبيليفاي (أريبيبرازول)
     أديرال (الأمفيتامين / الدكستروأمفيتامين)
     أديرال XR (الأمفيتامين / الدكستروأمفيتامين)
     بينادريل (ديفينهيدرامين)
     سيمبالتا (دولوكستين)
     زيت السمك (أحماض أوميغا 3 الدهنية المتعددة غير المشبعة)
     كبريتات الحديد (كبريتات الحديدوز)
     كلونوبين (كلونازيبام)
     لاميكتال (لاموتريجين)
     لاتودا (لوراسيدون)
     ليكسابرو (إسكيتالوبرام)
     كربونات الليثيوم ER (الليثيوم)
     ليريكا (بريجابالين)
     ميتوبرولول سكسينات ER (ميتوبرولول)
     أوزيمبيك (سيماجلوتيد)
     ريكسولتي (بريكسبيبرازول)
     سيروكويل (كيتيابين)
     سينثرويد (ليفوثيروكسين)
     ترينتليكس (فورتيوكسيتين)
     تايلينول (أسيتامينوفين)
     فيتامين ب12 (سيانوكوبالامين)
     فيتامين ج (حمض الاسكوربيك)
     فيتامين د2 (إرغوكالسيفيرول)
     فيتامين د3 (كوليكالسيفيرول)
     فرايلار (كاريبرازين)
     فيفانس (ليسدكسامفيتامين)
     ويلبوترين XL (البوبروبيون)
     زاناكس (ألبرازولام)
     زولوفت (سيرترالين)
     زيرتيك (السيتريزين)

تفاعلات الكحول/الطعام مع ديسفينلافاكسين

هناك نوعان من تفاعلات الكحول/الطعام مع ديسفينلافاكسين.
 

تفاعلات مرض ديسفينلافاكسين

هناك 8 تفاعلات مرضية مع ديسفينلافاكسين والتي تشمل:

     اكتئاب
     امراض الكلى
     الزرق
     ارتفاع ضغط الدم
     نقص صوديوم الدم
     هوس
     النوبات
     انسداد المسالك البولية

الآثار الجانبية

احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كان لديك علامات رد فعل تحسسي: طفح جلدي أو خلايا النحل. صعوبة في التنفس تورم وجهك، والشفتين واللسان، أو الحلق.

أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك تغيرات جديدة أو مفاجئة في المزاج أو السلوك، بما في ذلك الاكتئاب أو القلق الجديد أو الأسوأ، أو نوبات الهلع، أو صعوبة في النوم، أو إذا كنت تشعر بالاندفاع أو الانفعال أو الانفعال أو العدائية أو العدوانية أو القلق أو أكثر نشاطًا أو ثرثارة، أو لديك أفكار حول الانتحار أو إيذاء نفسك.

قد يسبب ديسفينلافاكسين آثارًا جانبية خطيرة. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:

     نوبة؛

     سهولة حدوث كدمات أو نزيف (نزيف في الأنف، نزيف اللثة)، دم في البول أو البراز، سعال دموي.

     عدم وضوح الرؤية، ألم أو تورم في العين، أو رؤية هالات حول الأضواء.

     السعال، وعدم الراحة في الصدر، وصعوبة في التنفس. أو

     انخفاض الصوديوم في الدم – الصداع، والارتباك، ومشاكل في التفكير أو الذاكرة، والضعف، والشعور بعدم الاستقرار.

اطلب العناية الطبية فورًا إذا كان لديك أعراض متلازمة السيروتونين، مثل: الإثارة، أو الهلوسة، أو الحمى، أو التعرق، أو الارتعاش، أو سرعة ضربات القلب، أو تصلب العضلات، أو الوخز، أو فقدان التنسيق، أو الغثيان، أو القيء، أو الإسهال.

قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة للديسفينلافاكسين ما يلي:

     الدوخة والنعاس والقلق.

     زيادة التعرق.

     الغثيان، وانخفاض الشهية، والإمساك.

     مشاكل في النوم (الأرق)؛ أو

     انخفاض الدافع الجنسي، والعجز الجنسي، أو صعوبة الوصول إلى النشوة الجنسية.

الآثار الجانبية الخطيرة للديسفينلافاكسين

جنبا إلى جنب مع آثاره اللازمة، قد يسبب ديسفينلافاكسين بعض الآثار غير المرغوب فيها. على الرغم من أنه لا يمكن حدوث جميع هذه الآثار الجانبية، إلا أنها في حالة حدوثها قد تحتاج إلى عناية طبية.

استشر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول ديسفينلافاكسين:
 

أقل شيوعا

     قشعريرة
     تعرق بارد
     ارتباك
     رنين مستمر، أو طنين، أو أي ضجيج آخر غير مبرر في الأذنين
     انخفاض الاهتمام بالجماع
     تأخر أو عدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية
     الدوخة، والإغماء، أو الدوار عند الاستيقاظ فجأة من وضعية الاستلقاء أو الجلوس
     نبض سريع أو متقصف أو غير منتظم
     الخوف أو العصبية
     صداع
     فقدان السمع
     عدم القدرة على الانتصاب أو الحفاظ عليه
     فقدان القدرة الجنسية أو الرغبة أو القيادة أو الأداء
     خدر أو وخز في الذراعين أو الساقين
     اهتزاز في الساقين أو الذراعين أو اليدين أو القدمين
     صعوبة في التفكير أو التحدث أو المشي
     ضعف

 غير معروفة

     ظهور تقرحات أو تقشير أو ارتخاء في الجلد
     الانتفاخ
     دم في البراز أو البول
     ضيق في الصدر، وعدم الراحة، أو الألم
     سعال
     البول الداكن
     إسهال
     اتساع أو تضخم حدقة العين (الجزء الأسود من العين)
     دوخة
     اشعر بالغضب
     إغماء
     ضربات القلب سريعة أو غير منتظمة أو مقصفة
     حمى
     خلايا النحل، والحكة، أو الطفح الجلدي
     بحة في الصوت
     عسر الهضم
     آلام المفاصل أو تصلبها أو تورمها
     تورم كبير يشبه خلية النحل على الوجه أو الجفون أو الشفاه أو اللسان أو الحلق أو اليدين أو الساقين أو القدمين أو الأعضاء التناسلية
     فقدان الشهية
     فقدان السيطرة على المثانة
     ألم عضلي
     تشنج العضلات أو الرجيج في جميع الأطراف
     غثيان
     نزيف في الأنف
     آلام في المعدة أو الجانب أو البطن، ومن المحتمل أن تمتد إلى الظهر
     آفات جلدية حمراء، غالبًا ما يكون مركزها أرجوانيًا
     عيون حمراء ومتهيجة
     جلد أحمر
     النوبات
     إلتهاب الحلق
     تقرحات أو تقرحات أو بقع بيضاء في الفم أو على الشفاه
     فقدان مفاجئ للوعي
     تورم الجفون أو الوجه أو الشفاه أو اليدين أو القدمين
     التحدث أو الشعور أو التصرف بإثارة
     صعوبة في التنفس أو البلع
     نزيف أو كدمات غير عادية
     التعب أو الضعف غير العادي
     القيء
     يتقيأ الدم
     العيون الصفراء أو الجلد

احصل على مساعدة الطوارئ فورًا في حالة ظهور أي من أعراض الجرعة الزائدة التالية أثناء تناول ديفينلافاكسين:
 

أعراض الجرعة الزائدة

     التحريض
     الانتفاخ
     البول الداكن
     الشعور بالحركة المستمرة للنفس أو المحيط
     عدم انتظام ضربات القلب المتكررة
     براز فاتح اللون
     تشنج العضلات أو تصلبها
     غثيان
     ردود الفعل المفرطة
     ضعف التنسيق
     الأرق
     النوبات
     الإحساس بالدوران
     يرتجف
     آلام في المعدة
     القيء
     العيون الصفراء أو الجلد

الآثار الجانبية الأخرى للديسفينلافاكسين

قد تحدث بعض الآثار الجانبية للديسفينلافاكسين والتي عادة لا تحتاج إلى عناية طبية. قد تختفي هذه الآثار الجانبية أثناء العلاج عندما يتكيف جسمك مع الدواء. أيضًا، قد يتمكن أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك من إخبارك عن طرق لمنع أو تقليل بعض هذه الآثار الجانبية.

استشر أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا استمرت أي من الآثار الجانبية التالية أو كانت مزعجة أو إذا كانت لديك أي أسئلة حولها:
 

اكثر شيوعا

     قلة الشهية
     زيادة حساسية العين للضوء
     النعاس أو النعاس غير العادي
     مشكلة في النوم

أقل شيوعا

     تغير في الذوق
     انخفاض الوزن
     صعوبة التبول
     العصبية
     نقص أو فقدان القوة
     فقدان الذوق

 غير معروفة

     انخفاض في الرائحة
     فقدان حاسة الشم