قبل الاستعمال

ديكلوفيناك الصوديوم محلول موضعي، يشار إليه USP لعلاج علامات وأعراض التهاب المفاصل في الركبة (الركبتين) .

 جرعة دواء كلوفيناكس وطريقة إدارته

 تعليمات الجرعات العامة

استخدم أقل جرعة فعالة لأقصر مدة تتوافق مع أهداف علاج المريض الفردية [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.2)] للتخفيف من علامات وأعراض التهاب المفاصل في الركبة (الركبتين)، الجرعة الموصى بها هي 40 قطرة لكل ركبة، 4 مرات في اليوم.

ضع محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي على بشرة نظيفة وجافة.

لتجنب الانسكاب، قم بتوزيع محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي 10 قطرات في المرة الواحدة إما مباشرة على الركبة أو أولاً في اليد ثم على الركبة. قم بتوزيع محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي بالتساوي حول الجزء الأمامي والخلفي وجوانب الركبة. كرر هذا الإجراء حتى يتم وضع 40 قطرة ويتم تغطية الركبة بالكامل بالمحلول.

لعلاج الركبة الأخرى، إذا ظهرت الأعراض، كرر الإجراء.

لم يتم دراسة تطبيق محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي بكمية تزيد أو تقل عن الجرعة الموصى بها وبالتالي لا ينصح به.

الاستخدام السليم

محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي USP، 1.5٪ هو دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي، متوفر كمحلول شفاف عديم اللون إلى وردي برتقالي باهت للتطبيق الموضعي.

يحتوي محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي على 1.5% وزن/وزن ديكلوفيناك الصوديوم، وهو أحد مشتقات حمض بنزين أسيتيك وهو عقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي (NSAID)، تم تعيينه كيميائيًا على أنه 2-[(2,6-ثنائي كلوروفينيل) أمينو]-حمض بنزين أسيتيك، ملح أحادي الصوديوم. . الوزن الجزيئي هو 318.14. صيغته الجزيئية هي C 14H 10Cl 2NNaO 2 ولها الصيغة الهيكلية التالية:
التركيب الكيميائي

يحتوي كل 1 مل من المحلول على 16.05 ملغ من ديكلوفيناك الصوديوم. بالإضافة إلى ذلك، يحتوي محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي على المكونات غير النشطة التالية: ثنائي ميثيل سلفوكسيد USP (DMSO، 45.5% وزن/وزن)، إيثانول، جليسرين، بروبيلين جليكول وماء نقي.

احتياطات

تسبب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) زيادة خطر الإصابة بجلطات القلب والأوعية الدموية الخطيرة، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية، والتي يمكن أن تكون قاتلة. قد يحدث هذا الخطر في وقت مبكر من العلاج وقد يزيد مع مدة الاستخدام.

     يُمنع استخدام ديكلوفيناك الصوديوم في إجراء جراحة مجازة الشريان التاجي (CABG).

     تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية زيادة خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على الجهاز الهضمي، بما في ذلك النزيف والتقرح وانثقاب المعدة أو الأمعاء، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

يمكن أن تحدث هذه الأحداث في أي وقت أثناء الاستخدام وبدون أعراض تحذيرية.

المرضى المسنون والمرضى الذين لديهم تاريخ سابق لمرض القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي هم أكثر عرضة للإصابة بأحداث الجهاز الهضمي الخطيرة.

الآثار الجانبية

تمت مناقشة التفاعلات الجانبية التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من العلامات:

     أحداث تخثر القلب والأوعية الدموية
     نزيف الجهاز الهضمي والتقرح والانثقاب
     السمية الكبدية
     ارتفاع ضغط الدم
     فشل القلب والوذمة
     السمية الكلوية وفرط بوتاسيوم الدم
     التفاعلات التأقية
     تفاعلات جلدية خطيرة
     السمية الدموية

 خبرة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف شديدة التباين، فإن معدلات التفاعلات الضارة التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر، وقد لا تعكس المعدلات التي لوحظت في الممارسة العملية.

تعكس البيانات الموضحة أدناه تعرض 911 مريضًا لمحلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي لمدة تتراوح بين 4 و12 أسبوعًا (متوسط مدة 49 يومًا) في سبع تجارب مضبوطة من المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى تعرض 793 مريضًا تم علاجهم في دراسة مفتوحة التسمية، بما في ذلك تم علاج 463 مريضًا لمدة 6 أشهر على الأقل، وتم علاج 144 مريضًا لمدة 12 شهرًا على الأقل. كان متوسط عمر السكان حوالي 60 عامًا، وكان 89% من المرضى من القوقازيين، و64% من الإناث، وكان جميع المرضى مصابين بالتهاب المفاصل العظمي الأولي.

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا مع محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي هي التفاعلات الجلدية في موقع التطبيق. وكانت هذه الأحداث هي السبب الأكثر شيوعاً للانسحاب من الدراسات.

ردود فعل موقع التطبيق

في التجارب الخاضعة للرقابة، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج في المرضى الذين يتلقون محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي هي التفاعلات الجلدية في موقع التطبيق. تميزت التفاعلات في موقع التطبيق بواحد أو أكثر مما يلي: جفاف، حمامي، تصلب، حويصلات، تنمل، حكة، توسع الأوعية، حب الشباب، والشرى. وكانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي جفاف الجلد (32٪)، والتهاب الجلد التماسي الذي يتميز بحمامي الجلد وتصلبه (9٪)، والتهاب الجلد التماسي بالحويصلات (2٪) والحكة (4٪). في إحدى التجارب ذات الشواهد، لوحظ ارتفاع معدل التهاب الجلد التماسي مع الحويصلات (4٪) بعد علاج 152 شخصًا بمزيج من محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي وديكلوفيناك الفموي. في دراسة السلامة طويلة الأمد غير المنضبطة ذات العلامة المفتوحة، حدث التهاب الجلد التماسي في 13% والتهاب الجلد التماسي مع الحويصلات في 10% من المرضى، بشكل عام خلال الأشهر الستة الأولى من التعرض، مما أدى إلى معدل انسحاب لحدث موقع التطبيق بنسبة 14%. .

الأحداث السلبية المشتركة لفئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

في التجارب ذات الشواهد، تعرض الأشخاص الذين عولجوا بمحلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي لبعض الأحداث الضائرة المرتبطة بفئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل متكرر أكثر من الأشخاص الذين يستخدمون الدواء الوهمي (الإمساك، والإسهال، وعسر الهضم، والغثيان، وانتفاخ البطن، وآلام البطن، والوذمة؛ انظر الجدول 1). أدى الجمع بين محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي وديكلوفيناك عن طريق الفم، مقارنةً بالديكلوفيناك عن طريق الفم وحده، إلى ارتفاع معدل نزف المستقيم (3% مقابل أقل من 1%)، وزيادة الكرياتينين غير الطبيعي بشكل متكرر (12% مقابل 7%). اليوريا (20% مقابل 12%)، والهيموجلوبين (13% مقابل 9%)، ولكن لا يوجد فرق في ارتفاع الترانساميناسات الكبدية.

تجربة ما بعد التسويق

في مراقبة ما بعد التسويق خارج الولايات المتحدة، تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية التالية أثناء استخدام محلول ديكلوفيناك الصوديوم الموضعي بعد الموافقة. ونظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طوعًا من مجموعة سكانية ذات حجم غير مؤكد، فليس من الممكن دائمًا تقدير تكرارها بشكل موثوق أو إقامة علاقة سببية بالتعرض للمخدرات.

الجسم ككل: آلام في البطن، إصابة عرضية، رد فعل تحسسي، وهن، آلام الظهر، رائحة الجسم، ألم في الصدر، وذمة، وذمة في الوجه، رائحة الفم الكريهة، صداع، نقص تأثير الدواء، تصلب الرقبة، ألم

القلب والأوعية الدموية: خفقان، اضطراب القلب والأوعية الدموية

الجهاز الهضمي: إسهال، جفاف الفم، عسر الهضم، التهاب المعدة والأمعاء، انخفاض الشهية، تقرح الفم، الغثيان، نزيف المستقيم، التهاب الفم التقرحي

التمثيل الغذائي والغذائي: زيادة الكرياتينين

الجهاز العضلي الهيكلي: تشنجات الساق، ألم عضلي

عصبي: اكتئاب، دوخة، نعاس، خمول، تنمل، تنمل في موقع التطبيق

الجهاز التنفسي: الربو، ضيق التنفس، الحنجرة، التهاب الحنجرة، التهاب البلعوم

الجلد وملحقاته: في موقع التطبيق: التهاب الجلد التماسي، التهاب الجلد التماسي بالحويصلات، جفاف الجلد، الحكة، الطفح الجلدي. ردود الفعل السلبية الأخرى على الجلد والزوائد: الأكزيما، والطفح الجلدي، والحكة، وتغير لون الجلد، والشرى

الحواس الخاصة: رؤية غير طبيعية، عدم وضوح الرؤية، إعتام عدسة العين، ألم الأذن، اضطراب العين، ألم العين، انحراف الذوق

استخدام هذا الدواء في حالات محددة

حمل
الحمل الفئة C قبل 30 أسبوعًا من الحمل؛ الفئة د تبدأ من 30 أسبوعًا من الحمل.

ملخص المخاطر

استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل يزيد من خطر الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية. تجنب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم، في النساء الحوامل بدءًا من الأسبوع 30 من الحمل (الثلث الثالث).

لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد لديكلوفيناك الصوديوم في النساء الحوامل. البيانات المستمدة من الدراسات الرصدية المتعلقة بالمخاطر المحتملة على الجنين لاستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لدى النساء في الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل غير حاسمة. في عموم سكان الولايات المتحدة، جميع حالات الحمل المعترف بها سريريًا، بغض النظر عن التعرض للأدوية، لديها معدل خلفية يتراوح من 2 إلى 4% للتشوهات الكبرى، و15 إلى 20% لفقد الحمل. الدراسات الإنجابية والتنموية المنشورة لثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO، المذيب المستخدم في ديكلوفيناك الصوديوم) غامضة فيما يتعلق باحتمالية المسخية. في دراسات التكاثر الحيواني، لم يلاحظ أي دليل على وجود مسخية في الفئران أو الجرذان أو الأرانب التي تم إعطاؤها ديكلوفيناك يوميًا خلال فترة تكوين الأعضاء بجرعات تصل إلى حوالي 0.6، 0.6، و 1.3 مرة، على التوالي، الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD) من ديكلوفيناك الصوديوم، على الرغم من وجود سمية الأم والجنين عند هذه الجرعات (انظر البيانات). بناءً على البيانات الحيوانية، ثبت أن البروستاجلاندين له دور مهم في نفاذية الأوعية الدموية في بطانة الرحم، وزرع الكيسة الأريمية، وتساقط الساق. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، أدى إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين مثل ديكلوفيناك إلى زيادة فقدان ما قبل وبعد الزرع.

المخاض أو الولادة

لا توجد دراسات حول تأثيرات ديكلوفيناك الصوديوم أثناء المخاض أو الولادة. في الدراسات على الحيوانات، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، تمنع تخليق البروستاجلاندين، وتسبب تأخر الولادة، وتزيد من حدوث ولادة جنين ميت.

الرضاعة

ملخص المخاطر

استنادا إلى البيانات المتاحة، قد يكون ديكلوفيناك موجودا في حليب الأم. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم إلى CATAFLAM وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من CATAFLAM أو من حالة الأم الأساسية.

الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية

العقم

إناث

بناءً على آلية العمل، فإن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي تتوسطها البروستاجلاندين، بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم، قد يؤخر أو يمنع تمزق بصيلات المبيض، والذي يرتبط بالعقم القابل للشفاء لدى بعض النساء. أظهرت الدراسات المنشورة على الحيوانات أن تناول مثبطات تخليق البروستاجلاندين لديه القدرة على تعطيل تمزق الجريبات بوساطة البروستاجلاندين المطلوب للإباضة. أظهرت دراسات صغيرة أجريت على النساء المعالجات بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أيضًا تأخيرًا عكسيًا في الإباضة. فكر في سحب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم، عند النساء اللاتي يعانين من صعوبات في الحمل أو اللاتي يخضعن لفحوصات العقم.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج لدى مرضى الأطفال.

 استخدام الشيخوخة

المرضى المسنون، مقارنة بالمرضى الأصغر سنا، هم أكثر عرضة لخطر ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة بالقلب والأوعية الدموية و / أو الجهاز الهضمي و / أو الكلى المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. إذا كانت الفائدة المتوقعة للمريض المسن تفوق هذه المخاطر المحتملة، فابدأ بالجرعات عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات، وراقب المرضى بحثًا عن آثار ضارة

من بين 911 مريضًا عولجوا بديكلوفيناك الصوديوم في سبع تجارب سريرية خاضعة للرقابة في المرحلة الثالثة، كان عمر 444 شخصًا يبلغ 65 عامًا وأكثر. ولم يكن هناك اختلاف مرتبط بالعمر في حدوث الأحداث السلبية. من بين 793 مريضًا عولجوا بديكلوفيناك الصوديوم في إحدى تجارب السلامة المفتوحة، كان 334 شخصًا يبلغون من العمر 65 عامًا وأكثر، بما في ذلك 107 أشخاص يبلغ عمرهم 75 عامًا وأكثر. لم يكن هناك اختلاف في حدوث الأحداث الضائرة مع التعرض طويل الأمد لديكلوفيناك الصوديوم لهذه الفئة من السكان المسنين.

جرعة زائدة

تقتصر الأعراض التالية لجرعات زائدة حادة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عادة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي، والتي يمكن عكسها بشكل عام مع الرعاية الداعمة. حدث نزيف في الجهاز الهضمي. حدثت حالات ارتفاع ضغط الدم، والفشل الكلوي الحاد، والاكتئاب التنفسي، والغيبوبة، ولكنها كانت نادرة.

إدارة المرضى الذين يعانون من الأعراض والرعاية الداعمة بعد تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. لا توجد ترياق محددة. لا ينصح بالقيء بسبب احتمالية الاستنشاق وتهيج الجهاز التنفسي اللاحق بواسطة DMSO الموجود في ديكلوفيناك الصوديوم. خذ بعين الاعتبار الفحم المنشط (60 إلى 100 جرام عند البالغين، و1 إلى 2 جرام لكل كجم من وزن الجسم عند مرضى الأطفال) و/أو المسهل التناضحي في المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض والذين يتم رؤيتهم خلال أربع ساعات من الابتلاع أو في المرضى الذين يعانون من جرعة زائدة كبيرة (5 إلى 10 مرات). الجرعة الموصى بها). قد لا يكون إدرار البول القسري، أو قلونة البول، أو غسيل الكلى، أو تروية الدم مفيدًا بسبب الارتباط العالي بالبروتين.