آلية عمل دارزالكس:
تحتوي خلايا المايلوما المتعددة على عدد كبير من البروتينات تسمى CD38 على سطحها. يعمل دارزالكس عن طريق الارتباط ببروتين CD38 الذي يقتل خلايا المايلوما، ويساعد دارزالكس أيضًا على زيادة قدرة الجهاز المناعي على مكافحة السرطان.
ما هو الفرق بين دارزالكس ودارزالكس فاسبرو؟
الفرق بين دارزالكس ودارزالكس فاسبرو هو عدد المكونات النشطة، وكيفية إعطائها، والظروف المحددة التي يعالجونها، وعدد التفاعلات الجهازية المتعلقة بالإدارة.
يحتوي دارزالكس على المادة الفعالة داراتوموماب. يتم إعطاؤه عن طريق الوريد على مدى ساعات ويستخدم لعلاج مرضى المايلوما المتعددة.
يحتوي Darzalex Faspro على كل من Daratumumab وhyaluronidase-fihj، ويتم إعطاؤه تحت الجلد لمدة 3 إلى 5 دقائق. يستخدم Darzalex Faspro لعلاج مرضى المايلوما المتعددة المحددين، كما أنه معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بالداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL) الذي تم تشخيصه حديثًا.
تتمثل مزايا Darzalex Faspro مقارنة بـ Darzalex في أنه أسرع في الإدارة، ولديه تفاعلات أقل نظامية متعلقة بالإدارة (ARRs)، ويشار إليه أيضًا لعلاج البالغين المصابين بالداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL) الذي تم تشخيصه حديثًا وكذلك البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة.
قبل الأستعمال
لا ينبغي أن تعالج بدرزالكس إذا كان لديك حساسية من داراتوموماب.
للتأكد من أن هذا الدواء آمن بالنسبة لك، أخبر طبيبك إذا كان لديك:
اضطراب في التنفس أو
الهربس النطاقي (المعروف أيضًا باسم القوباء المنطقية) قد يوصف لك دواء مضاد للفيروسات لمنع إعادة تنشيط القوباء المنطقية.
التهاب الكبد B حيث قد يصبح فيروس التهاب الكبد B نشطًا مرة أخرى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من تعب متزايد أو اصفرار بشرتك أو الجزء الأبيض من عينيك.
لديك عدم تحمل الفركتوز الوراثي (HFI). يحتوي هذا الدواء على السوربيتول وهو مصدر للفركتوز. لا يستطيع الأشخاص المصابون بـ HFI تكسير الفركتوز، مما قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة.
حمل
دارزالكس
داراتوموماب قد يؤذي الجنين.
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكونين حاملاً أثناء العلاج بهذا الدواء.
يجب على الإناث القادرات على الحمل استخدام وسيلة فعالة لتحديد النسل أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من دارزالكس. تحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طرق تحديد النسل التي يمكنك استخدامها خلال هذا الوقت.
دارزالكس بالاشتراك مع ليناليدوميد، بوماليدوميد، أو ثاليدومايد.
يجب على كل من الرجال والنساء الذين يستخدمون هذه الأدوية الأخرى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة. حتى جرعة واحدة يمكن أن تسبب تشوهات خلقية خطيرة تهدد الحياة أو وفاة الطفل، إذا كانت الأم أو الأب يتناولان ليناليدوميد، أو بوماليدوميد، أو ثاليدوميد في وقت الحمل أو أثناء الحمل.
قبل البدء في استخدام Darzalex مع ليناليدوميد، أو بوماليدوميد، أو ثاليدوميد، يجب على الإناث والذكور الموافقة على التعليمات الواردة في برنامج ليناليدوميد، أو بوماليدوميد، أو ثاليدوميد REMS.
تحتوي الليناليدوميد، والبوماليدوميد، والثاليدومايد REMS على مزيد من المعلومات حول الطرق الفعالة لتحديد النسل، واختبار الحمل، والتبرع بالدم للإناث اللاتي يمكن أن يصبحن حوامل.
بالنسبة للذكور الذين لديهم شريكات يمكن أن يصبحن حوامل، توجد معلومات في سجلات الليناليدوميد والبوماليدوميد والثاليدوميد حول التبرع بالحيوانات المنوية وكيف يمكن أن ينتقل الليناليدوميد والبوماليدوميد والثاليدوميد إلى السائل المنوي البشري.
اتبع بعناية جميع التعليمات المتعلقة باستخدام وسائل منع الحمل أثناء استخدام Darzalex مع أدوية أخرى.
الرضاعة الطبيعية
إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء ينتقل إلى حليب الثدي. يجب عليك عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بهذا الدواء. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء العلاج بدرزالكس.
الاستخدام السليم
يتم إعطاء دارزالكس على شكل حقنة في الوريد على مدى ساعات من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
يتم إعطاء دارزالكس عادةً كل أسبوع إلى ثلاثة أسابيع خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. ثم يعطى مرة واحدة كل 4 أسابيع حتى يتوقف جسمك عن الاستجابة للدواء. سيحدد طبيبك مدة علاجك بهذا الدواء.
قد يتم إعطاؤك أدوية أخرى قبل وبعد التسريب للمساعدة في منع الآثار الجانبية الخطيرة أو رد الفعل التحسسي (التفاعلات المرتبطة بالتسريب). استمر في استخدام هذه الأدوية طوال الفترة التي وصفها لك طبيبك.
سوف تحتاج إلى اختبارات طبية متكررة أثناء العلاج بهذا الدواء
الجرعة
الجرعة المعتادة للبالغين للورم النقوي المتعدد
جدول الجرعات بالاشتراك مع ليناليدوميد أو بوماليدوميد (دورة مدتها 4 أسابيع) وجرعة منخفضة من ديكساميثازون وللعلاج الأحادي:
الأسابيع من 1 إلى 8: 16 مجم/كجم في الوريد أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات).
الأسابيع 9 إلى 24: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع.
الأسبوع 25 وما بعده حتى تطور المرض: 16 ميلي غرام لكل كيلوغرام في الوريد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25.
جدول الجرعات بالاشتراك مع بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون دورة لمدة 6 أسابيع:
الأسابيع من 1 إلى 6: 16 مجم/كجم في الوريد أسبوعيًا (إجمالي 6 جرعات).
الأسابيع 7 إلى 54: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل 3 أسابيع (إجمالي 16 جرعة)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع السابع.
الأسبوع 55 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 55.
جدول الجرعات بالاشتراك مع بورتيزوميب، ثاليدومايد، وديكساميثازون دورة لمدة 4 أسابيع:
تعريفي
الأسابيع من 1 إلى 8: 16 مجم/كجم في الوريد أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات).
الأسابيع 9 إلى 16: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل أسبوعين (إجمالي 4 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع.
التوقف عن العلاج الكيميائي بجرعة عالية و ASCT.
الدمج
الأسابيع من 1 إلى 8: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل أسبوعين؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع الأول عند إعادة بدء العلاج بعد ASCT.
جدول الجرعات بالاشتراك مع بورتيزوميب وديكساميثازون دورة لمدة 3 أسابيع:
الأسابيع من 1 إلى 9: 16 مغ/كغ في الوريد أسبوعياً (إجمالي 9 جرعات).
الأسابيع 10 إلى 24: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل 3 أسابيع (إجمالي 5 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع 10.
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25.
جدول الجرعات مع دورة كارفيلزوميب وديكساميثازون لمدة 4 أسابيع:
الأسبوع 1: 8 مغ/كغ في الوريد في اليومين 1 و2 (إجمالي جرعتين)
الأسابيع من 2 إلى 8: 16 مجم/كجم في الوريد أسبوعيًا (إجمالي 7 جرعات).
الأسابيع 9 إلى 24: 16 ملغم/كغم عبر الوريد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع.
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 ملغم/كغم كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25.
تعليقات:
تعتمد الجرعات على وزن الجسم الفعلي.
يمكن تقسيم الجرعة الأولى البالغة 16 ملغم/كغم في الأسبوع الأول على يومين متتاليين (أي 8 ملغم/كغم في اليوم الأول واليوم الثاني على التوالي.
يجب إعطاء أدوية ما قبل وبعد التسريب قبل بدء العلاج.
احتياطات
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية نقل دم، تأكد من إخبار مقدمي الرعاية بأنك تعالج بدواء دارزالكس لأنه يمكن أن يؤثر على اختبارات الدم المستخدمة لمطابقة فصيلة دمك. يمكن أن يؤثر دارزالكس على اختبارات فصيلة الدم لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد التوقف عن استخدام هذا الدواء.
إذا كنت قد أصبت من قبل بالتهاب الكبد B، فإن استخدام داراتوموماب يمكن أن يتسبب في تنشيط هذا الفيروس أو تفاقمه. أخبر طبيبك إذا لم تكن على ما يرام وكنت تعاني من آلام في الجزء العلوي من المعدة في الجانب الأيمن، أو القيء، أو فقدان الشهية، أو اصفرار الجلد أو العينين. قد تحتاج إلى اختبارات وظائف الكبد بشكل متكرر أثناء استخدام هذا الدواء ولعدة أشهر بعد التوقف.
يجب على الرجال والنساء اتباع جميع التعليمات بعناية حول استخدام وسائل منع الحمل أثناء استخدام دارزالكس مع أدوية أخرى. انظر معلومات الحمل أدناه.
ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟
اتصل بطبيبك للحصول على التعليمات إذا فاتك موعد لحقن دارزالكس.
ماذا يحدث إذا تناولت جرعة زائدة؟
نظرًا لأن هذا الدواء يُعطى من قبل أخصائي الرعاية الصحية في بيئة طبية، فمن غير المرجح أن تحدث جرعة زائدة.
ما هي الأدوية الأخرى التي ستؤثر على دارزالكس؟
قد تتفاعل أدوية أخرى مع داراتوموماب، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. أخبر طبيبك عن جميع أدويتك الحالية وأي دواء تبدأ أو تتوقف عن استخدامه.
التفاعلات التي تم التحقق منها بشكل متكرر
عرض تقارير التفاعل لـ Darzalex (daratumumab) والأدوية المذكورة أدناه.
رئيسي متوسط طفيف غير معروف
الأسيكلوفير
أملوديبين
أسبرين
الأسبرين منخفض القوة (الأسبرين)
بينادريل (ديفينهيدرامين)
كارفيديلول
ديكساميثازون
إليكويس (ابيكسابان)
فاموتيدين
فلوكونازول
جابابنتين
ليفوثيروكسين
اللوسارتان
أكسيد المغنيسيوم
الميلاتونين
ميتوبرولول سكسينات ER (ميتوبرولول)
ميرالاكس (بولي إيثيلين جلايكول 3350)
أوميبرازول
أوندانسيترون
بانتوبرازول
بوماليست (بوماليدوميد)
بريدنيزون
ريفيليميد (ليناليدوميد)
سينجولير (مونتلوكاست)
تورسيميد
تايلينول (أسيتامينوفين)
فيلكادي (بورتيزوميب)
فيتامين ب12 (سيانوكوبالامين)
فيتامين د3 (كوليكالسيفيرول)
زوميتا (حمض الزوليدرونيك)
تفاعلات مرض دارزالكس
هناك نوعان من تفاعلات المرض مع دارزالكس (داراتوموماب) والتي تشمل:
قلة الكريات
تفاعلات التسريب
الآثار الجانبية
قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدارزالكس الغثيان، والإمساك، والإسهال، والحمى، وضيق التنفس، ومشاكل الأعصاب التي تسبب الوخز، والخدر، أو الألم، والشعور بالتعب أو الضعف، وتورم في يديك، والكاحلين، أو القدمين وكذلك أعراض البرد مثل انسداد. الأنف، العطس، السعال، التهاب الحلق.
آثار جانبية خطيرة لدارزالكس
احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كانت لديك علامات رد فعل تحسسي: خلايا النحل، صعوبة في التنفس، تورم الوجه، الشفاه، اللسان، أو الحلق.
قد تحدث بعض الآثار الجانبية أثناء الحقن. أخبر مقدم الرعاية الخاص بك على الفور إذا شعرت بالدوار، أو الحكة، أو الغثيان، أو إذا كنت تعاني من صداع، أو انسداد الأنف، أو سيلان الأنف، أو السعال، أو الحمى، أو قشعريرة، أو الصفير، أو صعوبة في التنفس، أو شعور ضيق في الحلق.
قد يسبب دارزالكس آثارًا جانبية خطيرة أخرى. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:
السعال مع مخاط أصفر أو أخضر.
ألم طعن في الصدر، والصفير، والشعور بضيق في التنفس.
خدر، وخز، ألم حارق. أو
انخفاض عدد خلايا الدم – حمى، قشعريرة، تعب، تقرحات الفم، تقرحات الجلد، كدمات سهلة، نزيف غير عادي، جلد شاحب، برودة اليدين والقدمين، الشعور بالدوخة أو ضيق التنفس.
قد يتم تأخير علاجات السرطان أو إيقافها بشكل دائم إذا كان لديك آثار جانبية معينة.
الآثار الجانبية الخطيرة لدارزالكس
إلى جانب التأثيرات المطلوبة، فإن داراتوموماب (العنصر النشط الموجود في دارزالكس) قد يسبب بعض التأثيرات غير المرغوب فيها. على الرغم من أنه لا يمكن حدوث جميع هذه الآثار الجانبية، إلا أنها في حالة حدوثها قد تحتاج إلى عناية طبية.
استشر طبيبك أو ممرضتك على الفور في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول داراتوموماب:
اكثر شيوعا
انتفاخ أو تورم في الوجه أو الذراعين أو اليدين أو أسفل الساقين أو القدمين
عدم وضوح الرؤية
آلام الجسم أو الألم
ألم في الصدر أو ضيق
قشعريرة
ارتباك
سعال
صعوبة في البلع
دوخة
احتقان الأذن
تورم الوجه
ضربات القلب السريعة
حمى
صداع
بحة في الصوت
فقدان الصوت
غثيان
العصبية
قصف في الأذنين
انتفاخ أو تورم الجفون أو حول العينين أو الشفاه أو اللسان
التنفس السريع والسطحي
طفح جلدي، أو شرى، أو حكة
ضربات القلب بطيئة أو سريعة
العطس
إلتهاب الحلق
انسداد أو سيلان الأنف
وخز في اليدين أو القدمين
صعوبة في التنفس
التعب أو الضعف غير العادي
زيادة أو خسارة غير عادية في الوزن
القيء
أقل شيوعا
الدوخة أو الإغماء أو الدوار عند النهوض فجأة من وضعية الاستلقاء أو الجلوس
ظهور بثور مؤلمة على جذع الجسم
التعرق
غير معروفة
براز أسود قطراني
نزيف اللثة
الدم في البول أو البراز
إمساك
السعال الذي ينتج أحيانًا بلغمًا رغويًا وردي اللون
البول الداكن
آلام أسفل الظهر أو الجانب
آلام في المعدة أو الجانب أو البطن، ومن المحتمل أن تمتد إلى الظهر
التبول المؤلم أو الصعب
جلد شاحب
تحديد البقع الحمراء على الجلد
تورم في الساقين والكاحلين
تقرحات أو تقرحات أو بقع بيضاء في الفم
نزيف أو كدمات غير عادية
العيون الصفراء أو الجلد
الآثار الجانبية الأخرى للدارزالكس
قد تحدث بعض الآثار الجانبية لدواء داراتوموماب والتي عادة لا تحتاج إلى عناية طبية. قد تختفي هذه الآثار الجانبية أثناء العلاج عندما يتكيف جسمك مع الدواء. أيضًا، قد يتمكن أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك من إخبارك عن طرق لمنع أو تقليل بعض هذه الآثار الجانبية.
استشر أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا استمرت أي من الآثار الجانبية التالية أو كانت مزعجة أو إذا كانت لديك أي أسئلة حولها:
اكثر شيوعا
ألم في الظهر
حرقان، تنميل، وخز، أو أحاسيس مؤلمة
إسهال
صعوبة في الحركة
الم المفاصل
فقدان الشهية
آلام العضلات أو تصلبها
ألم في الذراعين أو الساقين
عدم الثبات أو الإحراج
ضعف في الذراعين أو اليدين أو الساقين أو القدمين
